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先声药业在研抗新冠药完成三期入组 为国内进展最快的3CL新冠药物
2023-01-02 00:07:52   来源:   评论:0 点击:

相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说,3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力,是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗,也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。

记者 瞿依贤 12月18日,先声药业(02096.HK)在港交所发布公告,其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣™(SIM0417)取得阶段性重大进展:该药物的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组,成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目。

上述研究为一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

在靶向新冠病毒复制过程中,3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制病毒蛋白剪切,进而阻断病毒复制。

相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说,3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力,是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗,也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。

3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物目前全球仅有一个产品上市,2021年12月,由辉瑞研发的Paxlovid(俗称“P药”)获批,这被《科学》杂志称之为“人类抗击新冠病毒的转折点”。

先诺欣™的研发由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰和中日友好医院副院长曹彬牵头,上述研究是目前国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群中,第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

上述研究按照国际通行标准设计临床终点,在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。2022年8月19日首例患者入组后,四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间、病毒载量下降等。

先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中,先诺欣™显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,先声获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣™在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日,先诺欣™分别获国家药品监督管理局(NMPA)签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度COVID-19感染者治疗,及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

据公开信息,目前国内有十多家医药企业和科研机构在进行3CL靶点抗新冠病毒药物研发。

先声药业在公告中称,将加快推进临床研究结果分析,积极准备新药上市申请,同时抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求。

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