罗氏“瞒报门”教训何在
2013-01-05 22:04:03   来源：智闻网   评论：0 点击：

　　日前英国媒体报道，罗氏药业因隐瞒1.5万例死亡和6.5万例不良反应报告，被英国监管部门紧急调查。事件一出，国内沸沸扬扬，负面声音一片。据悉，被调查的8款药品中有几款在中国销售多年，而国家食品药品监管局也表示高度关注。

　　医药行业在救死扶伤之余，堪称暴利行业，也正因此，欧美每款新药上市都面临诸多条件，对于不良反应的监控不可谓不严密。以美国食品药物管理局（FDA）为例，这一监管机构人员由医生、律师、药理学家等诸多专业人士组成，每种新药都需要向FDA证明其安全性，其标准可谓世界标杆。

　　历史上，FDA影响到药物安全的诸多法案陆续出台，使得制药公司需要提供很多证据来支持没有不良反应，甚至在上市之后仍有不良反应跟踪。这使FDA获得很多肯定，同时也遭遇不少业内挑战，比如使一款新药的制造成本以及上市周期增加，导致很多病人可能因此失去生命。由此可见，安全与效用并不总是可以同时达到最大化，尤其在“神奇”生物药流行的今天。

　　回到罗氏案例，涉及的药品不少对治疗乳腺癌、肠癌、肝炎等疾病有效，这些药品对于病人的意义可想而知。此前，不少医药公司都被曝有药品因副作用而退市的消息，比如默克公司的止痛药万络，就曾因可能引发心脏病和中风而被处以48.5亿美元巨额罚金并最终退市。这不仅使得公司的股价深受影响，而且可能使得药品研发的成本和周期加大，也会潜在打击制药公司的研发热情。如果制药因为审查过严而需时过长，那么，必然延缓新药的研发与推出，许多本来有可能得到医治的患者或许抱憾终身。

　　在严格监管以及鼓励出新之间，医药界尤其需要平衡的智慧。也正因此，对于药品尤其是比较复杂而又疗效明显的特效药的副作用，消费者一方面要报以高度关注，另一方面也需要理解副作用的必然性，正如中国老话所谓“是药三分毒”。

　　反观自身，我们不仅需要关注罗氏事件进展，更需要关注中国医药审查以及医疗事故赔偿的制度建设。