重庆19家企业年底跨GMP生死关
2013-02-28 14:27:10   来源:智闻网   评论:0 点击:

日前,国家食品药品监督管理局公布称,截至今年1月,全国通过新修订《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)认证的无菌药品生产企业仅有176家,通过率为13.3%。2月26日,记者从市食药监局获悉,我市19家无菌药品生产企业到年底也要跨GMP大关,目前这些企业正在积极准备中。 早在199

  日前,国家食品药品监督管理局公布称,截至今年1月,全国通过新修订《药品生产质量管理规范》(简称“新版GMP”)认证的无菌药品生产企业仅有176家,通过率为13.3%。2月26日,记者从市食药监局获悉,我市19家无菌药品生产企业到年底也要跨GMP大关,目前这些企业正在积极准备中。

  “早在1998年老版GMP认证时,全国就有1300多家医药企业死在这一‘门槛’之外。”市食药监局有关负责人称,新版GMP要求更严格,比如在生产环境上,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。

  对这19家无菌药品生产企业来说,无疑是生死关,其中,包括西南药业等我市的药企大户。

  西南药业董事长李标表示,要达到新版GMP标准,药企需投入大量资金。“这也意味着行业的新一轮洗牌,中小药企很有可能跨不过这一门槛。”李标说,即使跨过了门槛,但整体运行成本预计会上升10%左右,有些企业也会被拖垮。他预计,新版GMP真正实施后,整个行业将有半数药企被淘汰。


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