神威药业观察二：清开灵致一死一残 隐瞒未报
2013-01-26 15:07:54   来源：青松网   评论：0 点击：

        神威药业未将两案例报药监部门

        据了解，从2006年1月1日到2010年12月30日，陕西省药品不良反应监测中心共收到清开灵注射剂的不良反应/事件361例，没有一例死亡。其中并未包括小雨和杨存弟的案例。

        《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应……应该每季度集中向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告……死亡病例须及时报告。“也就是说，上述单位不能确定是否就是药物不良反应，但只要是怀疑有可能的，就应向上报”。陕西省药品不良反应监测中心药品科科长张智说。

        《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》第十四条规定了报告原则：无论是单一用药或多种药物联合应用，均应遵循“可疑就报”的原则。虽然有时难以确定因果关系，但只要不能完全排除不良反应，即应作为不良反应或不良事件病例上报，不得隐瞒不报。

        该细则第十八条还规定，对严重、死亡ADR报告的特殊要求：必须在规定时限上报，在事件发生后只要怀疑或不能排除不良反应即应以快速方式(电话、传真、电子邮件等)上报陕西省药品不良反应监测中心，而不应等事件有最终结论时上报。

        清开灵注射液不良反应早有警报

        据海峡都市报2009年4月22日报道，国家食品药品监管局日前发布最新一期药品不良反应信息通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。据介绍，清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。过敏体质患者不宜使用该产品，老年人、儿童应谨慎使用。

        而调查发现，神威清开灵注射液说明书上，“不良反应”一栏竟然没有写到会导致患者“死亡“。业内人士称国家药监局既然通报了有患者使用后死亡，企业就应该在“不良反应”上注明“死亡”。

        业内人士称，虽然我国法规早有规定，不良反应的内容和统计数据是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，有了许多不良反应也不能代表这样的药就必须马上停用，但许多企业依然因为害怕不良信息报告太多影响产品销售以及带来和患者的纠纷，而不愿意上报。